生物学的製剤・バイオシミラー

2010年3月23日にオバマ大統領が署名して成立させた患者保護並びに医療費負担適正化法(医療費負担適正化法)は、公衆衛生法(PHS法)を改正し、FDA認可生物学的製剤の「バイオシミラー」、またはそれと「互換性がある」ことが立証された生物学的製剤に対し、簡略承認への道を開きましたこの経路は、生物学的医薬品価格競争および革新法(BPCI法)として知られる法律の一環として実現されたものです。BPCI法のもとでは、ある生物学的製剤が、特に、すでに承認されている生物学的製剤と「極めて類似している」ことがデータで示された場合、その製剤は「バイオシミラー」であると証明することができます。さらにこの経路では、米国における「バイオシミラー」または「後続」生物製剤治療の製造、使用、販売に関するガイドラインも定めています。

この簡略承認への経路は、米国においてジェネリック製剤(すなわち、合成化学薬品と小分子薬剤)を対象とした簡略承認経路を提供するハッチ-ワックスマン法が成立した後、四半世紀後に導入されたものです。米国食品医薬局は、バイオシミラーの承認に関する指針として、 2003年に同様の法律を成立させた欧州医薬品庁に目を向けるものと予想されます。

生物学的製剤とバイオシミラーに関する助言を得るため、キルパトリック・タウンゼントにご相談ください。キルパトリック・タウンゼントは、バイオシミラーの簡易規制経路を含む、生物学的製剤の参照製品および後続製品に関する知的財産問題の訴訟について助言を行います。キルパトリック・タウンゼントには法律および技術の専門知識を有する弁護士がいるため、進展を見せるこの新たな法的領域に巧みに対応し、新しい事業機会を生み、育てる上で必要な、微妙かつ複雑な状況に対して価値ある洞察を提供できます。

 

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