Alerts 連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）、「準備する方法（METHOD OF PREPARATION）」クレームの特許適格性を認める

2020年04月03日

Written by Allison W. Dobson, Ph.D. and Christopher Thomas　(和訳：穐場　仁)

2020年3月17日、連邦巡回区控訴裁判所(「CAFC」)は、各判事の判断は分かれたが、地方裁判所の決定を覆し、胎児セルフリーDNAの断片を準備する方法（a method of preparing a fraction of fetal cell-free DNA）のクレームが35 U.S.C. §101に基づいて特許の保護対象として適格であると判示した。重要なことに、CAFCは、クレームが「準備する方法」に向けられたものであり、診断方法や治療方法の特許請求の範囲に向けられたものではないことを認めた。CAFCは、問題となっているクレームと診断方法のクレーム(これはMayo以降一貫して特許不適格とされている)および治療方法のクレーム(これは特許適格)とを区別し、診断の保護のための新しい道筋を潜在的に作り出した。

2015年、米国特許第6,258,540号(「’540特許」)は胎児セルフリーDNAの非常に小さな断片が母体血漿および血清中に存在するという発見を開示したものであり、クレームは胎児セルフリーDNAが母体血液中に存在するという自然現象にのみ向けられているとして、CAFCによって§101の下で無効とされた。Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015).

Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc.では、問題のクレームは、より小さい胎児DNA断片(例えば、<500bp)を濃縮するために、より大きい母体DNA断片(例えば、>500bp)のサイズ識別および選択的除去によって、胎児DNAが濃縮されたセルフリーDNAの断片を準備する方法に向けられていた。CAFCは、特許適格性に関する最高裁の2部構成テストのステップ1の下で、クレームは自然現象そのものではなく、自然現象の発見を利用する適格な主題に向けられていると判断した。CAFCは、クレームが母体DNAと比較して胎児DNAの量を増加させるための特定のプロセス工程を含むとした。’540特許に関する以前の事例とは対照的に、追加のクレーム限定が自然現象をカバーするとされたが、CAFCは「本発明者らが胎児DNAが母体DNAより短いという現象の存在を観察するためだけでなく、胎児DNAが濃縮された混合物を準備するための方法の発見を活用するために、これらの具体的なプロセス工程を使用した」ことから、本クレームが適格であることを見出した。

Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc.からの重要なポイントは、自然現象を利用する準備方法が特許適格であり得ることを示していることである。CAFCは、対象のクレームが診断方法に向けられていないことを特に強調した。CAFCは特定の細胞型の凍結に関連して、Rapid Litigation Management Ltd. v. CellzDirect, Inc., No. 15-1570 (Fed. Cir. 2016年7月5日で特許性が認められたクレームと問題のクレームとを類似したものであるとした。無効であるとされた他の胎児DNAの試験法とは異なり、問題のクレームが自然現象を利用する特定の方法に向けられたものであり、クレームされた方法が一般的なプロセス工程を含んでいたとしても特許性があり得ることを強調した。

Allison DobsonはKilpatrick Townsend & Stockton, LLPノースカロライナ州ウィンストンセーラムオフィスのカウンセル、Christopher ThomasはワシントンDCオフィスのアソシエイト。

表明された意見は著者のものであり、必ずしも事務所またはそのクライアントの見解を反映するものではない。本稿は一般的な情報目的のためのものであり、法律上の助言であることを意図したものではなく、法律上の助言とみなすべきではない。

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